?????????????????關于

上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司

????向特定對象發行股票申請文件

(資料圖片僅供參考)

????的第二輪審核問詢函的回復

???????????保薦機構（主承銷商）

??（北京市建國門外大街?1?號國貿寫字樓?2?座?27?層及?28?層）

??????????????二〇二三年六月

上海證券交易所：

??貴所于?2023?年?6?月?1?日出具的上證科審（再融資）〔2023〕129?號《關于上海微

創心脈醫療科技（集團）股份有限公司向特定對象發行股票申請文件的第二輪審核問詢

函》（以下簡稱“問詢函”）已收悉，上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司（簡

稱“心脈醫療”、“發行人”、“公司”）、中國國際金融股份有限公司（簡稱“保薦機構”、“中

金公司”）等相關方對問詢函所列問題進行了逐項落實、核查，現對問詢函問題回復如

下，請予審核。

??如無特別說明，本回復中的簡稱或名詞釋義與募集說明書（申報稿）中的相同。本

回復中的字體代表以下含義：

?????????????問詢函所列問題????????????????黑體（不加粗）

?????????????對問題的回答?????????????????宋體（不加粗）

???????對募集說明書等申請文件的修改、補充?????????????楷體（加粗）

????????????????????????????????????????????????????????目?????錄

???????請發行人：（1）結合現有產品情況，說明腫瘤介入醫療器械項目與現有產品在技

??術來源、應用領域、客戶群體等方面的聯系，是否屬于募集資金投向主業；（2）說明

??公司在三種不同類型產品，主動脈介入、外周血管介入、腫瘤介入領域的研發和產業化

??具體安排與計劃，募投項目建設完成后預期產能和市場需求情況；（3）結合“全球總部

??及創新與產業化基地項目”擬生產多種全新的外周血管及腫瘤介入醫療器械，“外周血管

??介入及腫瘤介入醫療器械研究開發項目”在外周血管介入及腫瘤介入領域研究開發新產

??品的情況，具體說明公司是否已具備和掌握腫瘤介入醫療器械項目實施所需的核心技術

??和工藝，前述兩個募投項目均涉及腫瘤介入領域的原因并說明具體差異，項目是否擬研

??發還是規模化生產，本次募投項目實施的合理性和可行性，相關研發與生產風險是否充

??分披露。

???????請保薦機構對上述事項進行核查并發表明確意見。

???????回復：

???????一、結合現有產品情況，說明腫瘤介入醫療器械項目與現有產品在技術來源、應

??用領域、客戶群體等方面的聯系，是否屬于募集資金投向主業

???????公司自?2020?年起開始投入腫瘤介入醫療器械產品相關研發，并有多款處于不同研

??發進度的在研產品。其中?TIPS?覆膜支架已開展上市前臨床試驗，預計將于?2025?年度獲

??證，此外還有多款產品如經頸靜脈肝內穿刺系統、顯影栓塞微球、外周介入微導管等預

??計陸續于?2024?年起獲證。腫瘤介入醫療器械產品與現有產品在技術來源、應用領域、

??客戶群體存在一定聯系，具體情況如下：

???????（一）在技術來源方面，腫瘤介入產品技術來源為自研，公司已儲備腫瘤介入技

??術，部分產品核心技術可利用現有產品技術，其余部分產品已取得核心技術，并已取

??得專利或在申請專利中

???????腫瘤介入醫療器械產品與現有產品在技術來源方面的聯系如下：

募投項目????腫瘤介入產品??????已有核心技術及來源??????與現有產品聯系及專利情況???????????????所處研發階段

???????????????????????????????????TIPS?覆膜支架與主動脈覆膜、

全球總部???????????????????????????????支架技術具有相通性

???????????????????自研技術，切割編織復合

及創新與???????????????????????????????支?架?植?入?物?202221918905.3???R5?設計確認&

???????TIPS?覆膜支架???支架制作技術、支架覆膜

產業化基???????????????????????????????（已取得）??????????????????????????轉移

???????????????????技術、輸送器制作技術

地項目????????????????????????????????醫用植入物的輸送系統

募投項目????腫瘤介入產品????已有核心技術及來源???????與現有產品聯系及專利情況????????????所處研發階段

??????????????????????????????????支架植入物及其制備方法

??????????????????????????????????支架輸送裝置及支架輸送系統

??????????????????????????????????腫瘤介入專有技術，申請專利

??????????????????自研技術，可顯影微球制?????中

??????????????????????????????????????????????????????????R6?上市前準備

???????顯影栓塞微球?????備技術，小粒徑微球制備?????栓塞微球及其制備方法和載藥

??????????????????????????????????????????????????????????????階段

??????????????????技術??????????????栓塞微球?202211055158.X（申

??????????????????????????????????請中）

??????????????????????????????????腫瘤介入專有技術，已有相應

??????????????????????????????????專利

??????????????????差異化設計，中空針體及

???????經頸靜脈肝內穿刺???????????????????穿?刺?組?件?及?其?穿?刺?針

??????????????????弧面針刃的穿刺針設計??????????????????????????????R4?設計評價

???????體系?????????????????????????202221284492.8（已取得）

??????????????????技術

??????????????????????????????????穿刺針?202230317437.3（已取

??????????????????????????????????得）

??????????????????????????????????腫瘤介入專有技術，已有相應

??????????????????差異化設計，硬度漸變及

??????????????????????????????????專利

???????外周介入微導管????腔大壁薄的微導管設計??????????????????????????????R3?設計驗證

??????????????????????????????????一種醫用導管和醫用套件

??????????????????技術

??????????????????????????????????腫瘤介入專有技術，申請專利

??????????????????自研技術，高彈性微球制?????中

???????栓塞微球???????????????????????????????????????????????R3?設計驗證

??????????????????備技術?????????????栓?塞?微?球?的?制?備?方?法

??????????????????????????????????腫瘤介入專有技術，已有相應

??????????????????????????????????專利

??????????????????自研技術，快速止血的封?????一?種?水?凝?膠?成?型?模?具

???????封堵止血系統?????????????????????????????????????????????R2?設計輸入

??????????????????堵材料制備技術?????????202021249975.5（已取得）

??????????????????????????????????一?種?血?管?閉?合?裝?置

??????????????????????????????????腫瘤介入專有技術，申請專利

??????????????????????????????????中

??????????????????????????????????栓塞微球及其制備方法和載藥

???????可降解微球??????自研技術，微球制備技術?????栓塞微球?202211055158.X（申???預研市場調研

外周血管??????????????????????????????請中）

介入及腫??????????????????????????????栓?塞?微?球?的?制?備?方?法

瘤介入醫??????????????????????????????202310011511.2（申請中）

療器械研??????????????????????????????腫瘤介入專有技術，申請專利

究開發項??????????????????????????????中

?目????????????????????????????????栓塞微球及其制備方法和載藥

???????放射性微球??????自研技術，微球制備技術?????栓塞微球?202211055158.X（申???預研市場調研

??????????????????????????????????請中）

??????????????????????????????????栓?塞?微?球?的?制?備?方?法

?????（二）在應用領域方面，公司腫瘤介入產品與現有主動脈、外周血管介入產品均

屬于血管介入類醫療器械，在器械進入方式、疾病或治療部位、器具使用上存在一定

聯系

??公司腫瘤介入醫療器械項目與現有主動脈及外周血管介入產品在應用領域方面的

聯系主要如下：

入產品，器械均經血管途徑進入人體；

入手術?5-7F?穿刺口的封堵；腫瘤介入產品栓塞微球與外周血管介入產品彈簧圈均為通

過栓塞血管以阻止血液供應病灶，達到治療的目的；

皮穿刺及血管導入技術可以完成腫瘤介入器械的部分相關操作。

?????（三）在客戶群體方面，公司可利用現有經銷商資源、與現有產品面向的終端醫

院、相關科室和病患存在一定聯系

??公司腫瘤介入醫療器械項目與現有主動脈及外周血管介入產品在客戶群體方面的

聯系主要如下：

商模式，腫瘤介入產品可借助公司現有經銷商的資源進行銷售，并形成一定的協同效應；

現有產品已覆蓋約?1,700?家醫院，腫瘤介入產品銷售未來可充分借助現有終端銷售網絡；

管與公司現有產品在血管外科、介入科等科室上存在一定重疊，有助于公司借助現有產

品入院和進入相關科室；

或并發癥，所以同時使用腫瘤介入產品和外周血管介入產品進行治療，如在進行經頸靜

脈肝內門靜脈內支架分流術（TIPS?手術）的時候，醫生會先采用外周血管介入器械來

處理胃底靜脈出血的相關并發癥。公司在現有已上市主動脈、外周血管介入產品基礎上

生產和研發腫瘤介入產品，有助于公司形成豐富的產品組合，進一步拓展公司血管介入

業務。

??綜上所述，腫瘤介入醫療器械項目與現有主動脈、外周血管介入產品均為血管介入

類產品，在技術來源、應用領域、客戶群體與現有產品存在聯系。此外，公司亦于?2020

年起開始進行腫瘤介入業務研發，本次募投項目“全球總部及創新與產業化基地項目”

及“外周血管介入及腫瘤介入醫療器械研究開發項目”腫瘤介入產品屬于公司投向主業。

此外，公司已于?2023?年?5?月?23?日召開董事會調減募集資金規模，本次募集資金規模調

減后，全球總部及創新與產業化基地項目及外周血管介入及腫瘤介入醫療器械研究開發

項目中關于腫瘤介入產品相關生產和研發支出公司擬使用自有資金投入。腫瘤介入器械

屬于市場前景廣闊且較為熱門的賽道，公司堅定看好并決定擴展該部分領域，且腫瘤介

入產品預計將陸續從?2024?年開始獲批上市。

??（四）公司已召開董事會調減募集資金規模，本次募集資金規模調減后，腫瘤介

入相關生產和研發公司擬使用自有資金支出

議，審議通過了《關于調整公司?2022?年度向特定對象發行?A?股股票方案的議案》《關

于公司?2022?年度向特定對象發行?A?股股票預案（修訂稿）的議案》等相關議案，決定

將公司本次向特定對象發行股票募集資金總額由“不超過?254,683.93?萬元（含本數）”

調整為“不超過?180,922.87?萬元（含本數）”，合計調減?73,761.06?萬元，其中全球總部

及創新與產業化基地項目調減?43,358.67?萬元，外周血管介入及腫瘤介入醫療器械研究

開發項目調減?30,402.39?萬元，具體調減內容包括：

??全球總部及創新與產業化基地項目具體投資項的總投資金額、調整前和調整后擬使

用募集資金投資金額情況如下：

??????????????????????????????????????????????????????????????????單位：萬元

?????????????????????????????調整前擬用募集?????????????調整后擬使用募????????扣除金額占總投

???投資項????????總投資金額

??????????????????????????????資金投資金額?????????????集資金投資金額?????????資金額比例

??工程建設費用????????135,598.29???????128,608.49????????108,608.49??????14.75%

??設備購置費用?????????41,112.62????????41,112.62?????????31,112.62??????24.32%

???預備費????????????3,534.22????????????3,534.22??????????????-??????100.00%

??鋪底流動資金??????????9,824.45????????????9,824.45??????????????-??????100.00%

?????????????????????????????調整前擬用募集?????????????調整后擬使用募?????????????扣除金額占總投

???投資項???????總投資金額

??????????????????????????????資金投資金額?????????????集資金投資金額??????????????資金額比例

???小計???????????190,069.58??????????183,079.78?????????139,721.11?????????????22.81%

??全球總部及創新與產業化基地項目為新建集生產、研發、辦公于一體的總部大樓，

未來主要用于生產主動脈、術中支架、外周血管介入及腫瘤介入產品。根據本募投項

目達產后腫瘤介入產能或銷售收入占達產后所有產品的產能或銷售收入比例進行測算

可知，該項目募集資金調減規模已覆蓋腫瘤介入產能或銷售收入相關占比，未來腫瘤

介入產品生產支出擬使用自有資金支出。具體如下：

????????項目?????????????達產年產能（根/瓶）?????????????????????????達產年銷售收入（萬元）

腫瘤介入相關???????????????????????76,890.00?????????????????????????17,362.00

全球總部及創新與產業化基地

項目

??腫瘤介入相關占比?????????????????????9.61%????????????????????????????????3.65%

全球總部及創新與產業化基地

項目調減項占總投資金額比例

??外周血管介入及腫瘤介入醫療器械研究開發項目具體投資項的總投資金額、調整

前和調整后擬使用募集資金投資金額情況如下：

??????????????????????????????????????????????????????????????????單位：萬元

???????????????????????????????????調整前擬用募集資金投????????????????調整后擬使用募集資金

??投資項????????總投資金額

??????????????????????????????????????資金額???????????????????????投資金額

??外周動脈???????????????14,909.65???????????????????14,909.65??????????????????10,860.06

??外周靜脈???????????????11,292.11???????????????????11,292.11??????????????????10,341.70

??腫瘤介入???????????????25,402.39???????????????????25,402.39??????????????????????????-

???小計????????????????51,604.15???????????????????51,604.15??????????????????21,201.76

??由上表可知，外周血管介入及腫瘤介入醫療器械研究開發項目腫瘤介入項目擬使

用自有資金進行。

??綜上所述，經上述調減后，本次募投項目“全球總部及創新與產業化基地項目”和“外

周血管介入及腫瘤介入醫療器械研究開發項目”中擬使用募集資金的均不涉及腫瘤介入

相關產品，公司后續將使用自有資金投入腫瘤介入產品。

??發行人已在募集說明書“三、董事會關于本次募集資金使用的可行性分析”之“（二）

本次募集資金投資項目的基本情況和經營前景”之“1、全球總部及創新與產業化基地項

目”之“（2）項目投資計劃及進展”以及“2、外周血管介入及腫瘤介入醫療器械研究開發

項目”之“（2）項目投資計劃及進展”補充披露上述內容。

??二、說明公司在三種不同類型產品，主動脈介入、外周血管介入、腫瘤介入領域

的研發和產業化具體安排與計劃，募投項目建設完成后預期產能和市場需求情況

??（一）說明公司在三種不同類型產品，主動脈介入、外周血管介入、腫瘤介入領

域的研發和產業化具體安排與計劃

??公司在主動脈介入、外周血管介入、腫瘤介入及術中支架領域不同類型產品的研發

和產業化具體安排與計劃如下：

?????????????????產業化項目?????????????研發項目

???產品?????????????????????????外周血管介入及腫瘤介入醫療器械

??????????全球總部及創新與產業化基地項目

???????????????????????????????????研究開發項目

???主動脈????????擬生產?13?種產品????????????不涉及

??術中支架?????????擬生產?3?種產品????????????不涉及

?外周血管介入???????擬生產?19?種產品??????????擬研發?8?款產品

??腫瘤介入?????????擬生產?6?種產品??????????擬研發?2?款產品

???小計?????????擬生產?41?種產品?????????擬研發?10?款產品

??（1）項目具體安排及計劃

??全球總部及創新與產業化基地項目建設期為?3?年，產能爬坡期為?5?年，達產年預計

為?2030?年。全球總部及創業與產業化基地項目主要為生產型項目，且本募投項目中部

分在研產品在?2023-2028?年陸續獲批上市。與研發型項目不同，生產型產線調試穩定運

行需一定時間，產能爬坡期在生產型募投項目中較為常見且具有一定必要性。在生產型

相關上市公司案例中，金宏氣體再融資新建高端電子專用材料募投項目產能爬坡期為?5

年，天松醫療?IPO?產能升級改造募投項目產能爬坡期為?4?年，潔特生物再融資生物實

驗室耗材產線升級智能制造募投項目產能爬坡期為?3?年。公司綜合考慮未來產品獲批時

間、下游發展趨勢等因素，進行了相應布局規劃和擴產安排，本次募投項目建設期和產

能爬坡期至?2030?年符合公司實際情況，故本次募投項目規劃至達產年?2030?年具有合理

性。

?????（2）擬生產產品目前尚未獲批的產品預計將主要集中于項目建設期獲批，少量于

產能爬坡期獲批，產品研發失敗風險總體較小，且產業化項目中存在在研產品尚未獲

批的情形符合醫療器械、醫藥行業慣例

?????結合本次募投項目?3?年建設期（預計?2025?年建成，建成后該項目開始生產），5

年產能爬坡期（預計?2030?年達產即滿產），公司已上市及在研產品未來獲批情況匯總

如下：

??????????????????????????????????????????????????單位：根/瓶

???????????????????????????????????本次募投?????????本次募投

???????項目??????????產品種類

??????????????????????????????????達產年產能?????????產能占比

目前已上市產品???????????????????13??????????253,828???????31.72%

建設期獲批產品（目前至

產能爬坡期獲批產品

（2026?年至?2028?年）

???????合計?????????????????41??????????800,164??????100.00%

注：本次募投在研產品目前預計均在?2028?年及之前獲批上市，目前計劃時間早于本次募投項目達

產年?2030?年

?????由上表可知，公司在研產品預計將集中在建設期獲批，已上市產品及建設期獲批產

品產能合計占比達?83.42%，占比較為集中；在項目建設期后即產能爬坡期上市的產品

產能占比較小，總體較為合理。

?????具體產品而言，全球總部及創新與產業化基地項目未來預計合計生產?41?款產品，

存在部分擬投產的產品尚未獲得醫療器械產品注冊證，包括?6?款主動脈產品，15?款外

周動脈和靜脈血管介入產品、6?款腫瘤介入產品、1?款術中支架產品，合計?28?款產品。

本次募投全球總部及創新與產業化基地項目擬生產的產品與本次募投外周血管介入及

腫瘤介入醫療器械研究開發項目不存在重合。截至本回復出具之日，在研產品的最新進

展及未來規劃、已取得的實驗數據或結果具體如下：

??產品??????????????????????????截至目前研究進展????????????????????????已取得的實驗數據或結果

????????????????在研產品

??類別?????????????????????????????情況????????????????已進行的實驗類型?????????????數據或結果

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????各項性能合格

????????????AegisII腹主動脈覆膜支架??????????????????????????型式檢測

??????????????????????????????R5設計確認&轉移?????????????????????????????????通過動物實驗檢測

?????????????????????系統??????????????????????????????動物實驗

???????????????????????????????????????????????????????????????????經歷3.8億次疲勞實驗，支架無斷裂

????????????Cratos分支型主動脈覆膜???????????????????????????型式檢驗????????????????各項性能合格

??????????????????????????????R5設計確認&轉移

????????????????????支架???????????????????????????????動物實驗???????????????通過動物實驗檢測

?????????????????????????????????????????????????????型式檢測????????????????各項性能合格

??主動脈???????胸主多分支覆膜支架系統????????R3設計驗證

?????????????????????????????????????????????????????動物實驗???????????????通過動物實驗檢測

????????????開窗型腹主動脈覆膜支架??????????????????????????????動物實驗???????????????通過動物實驗檢測

???????????????????????????????R3設計驗證

?????????????????系統???????????????????????????????????自檢?????????????????各項性能合格

?????????????????????????????????????????????????????動物實驗???????????????通過動物實驗檢測

????????????大動脈彈簧圈及支架系統????????R3設計驗證

??????????????????????????????????????????????????????自檢?????????????????各項性能合格

????????????????阻斷球囊???????????R4設計評價?????????????????自檢????????????????各項性能合格

?????????????????????????????????????????????????????????????????產品技術要求中所檢性能指標的檢驗方法具

?????????????????????????????????????????????????????動物實驗?????????????有操作性和可重復性

??????????????機械血栓切除導管????????R5設計確認&轉移

?????????????????????????????????????????????????????型式檢驗???????????????各項性能合格

????????????????????????????????????????????????????????????????????????安全性良好

?????????????????????????????????????????????????????????????????????植入安全性和可操作性良好

?????????????????????????????????????????????????????動物實驗???????????????各項性能合格

??????外周靜??????靜脈支架系統??????????R6上市前準備???????????????型式檢驗????????植入動物未見明顯支架植入相關的組織病理

外周血

??????脈血管????????????????????????????????????????????臨床報告?????????????????變化

管介入

???????介入???????????????????????????????????????????????????????????產品具有良好的安全性和有效性

?????????????????????????????????????????????????????動物實驗????????????植入安全性和可操作性良好

??????????????靜脈球囊擴張導管?????????R4設計評價

??????????????????????????????????????????????????????自檢????????????????各項性能合格

?????????????????????????????????????????????????????動物實驗????????????植入安全性和可操作性良好

?????????????????A產品???????????R4設計評價

?????????????????????????????????????????????????????注冊自檢???????????????各項性能合格

???????????????濾器回收套件??????????R4設計評價????????????????動物實驗???????????植入安全性和可操作性良好

產品????????????????????截至目前研究進展????????????????????????已取得的實驗數據或結果

???????????在研產品

類別???????????????????????情況????????????????已進行的實驗類型?????????????數據或結果

?????????????????????????????????????????????型式檢驗??????????????各項性能合格

????????????B產品????????R2設計輸入????????????????暫未涉及???????????????暫未涉及

????????????????????????????????????????????????????????????植入安全性和可操作性良好

?????????????????????????????????????????????動物實驗

???????????腔靜脈濾器??????R5設計確認&轉移????????????????????????????????各項性能合格

?????????????????????????????????????????????型式檢驗

???????????????????????????????????????????????????????????????良好的安全性

?????????新一代全規格裸球囊?????R3設計驗證?????????????????自檢?????????????滿足產品規范或技術要求

????????外周血管藥物洗脫支架系

???????????????????????R3設計驗證????????????????動物實驗??????????在動物體內的安全性、部分有效性

?????????????統

??????????膝下PTX藥球??????R4設計評價????????????????動物實驗??????????在動物體內的安全性、部分有效性

????????????????????????????????????????????????????????已完成豬血管體外實驗，初步驗證了樣機的可

????????????C產品?????????預研階段???????????前期豬血管體外實驗

??外周動?????????????????????????????????????????????????????????????行性

??脈血管???可吸收外周血管藥物洗脫?????????????????????????????????????已完成實驗，未有正式報告，初步驗證了產品

???????????????????????R3設計驗證???????????????預動物實驗

???介入???????支架系統????????????????????????????????????????????植入后的安全性與有效性

????????????????????????????????????????????????????????已完成實驗，未有正式報告，初步驗證了產品

????????????D產品?????????預研階段????????????????前期動物實驗

????????????????????????????????????????????????????????????????的安全性

????????????????????????????????????????????????????????驗證了在動物模型中和同品種對照品的等同

??????????外周栓塞彈簧圈??????R6上市前準備???????????????動物實驗

??????????????????????????????????????????????????????????????????性

????????????????????????????????????????????????????????已完成植入，初步驗證了在動物模型中和同品

??????????機械解脫彈簧圈??????R6上市前準備???????????????動物實驗

??????????????????????????????????????????????????????????????種對照品的等同性

????????????????????????????????????????????????????????復合人造血管止血性良好、支架導入、定位性

術中支架???????一體化術中???????R3設計驗證???????????????預動物實驗

?????????????????????????????????????????????????????????????????能良好

????????????????????????????????????????????動物實驗????????????良好的可操作性能及安全性

腫瘤介入?????TIPS覆膜支架系統???R5設計確認&轉移?????????????生物學評價???????????產品各項生物學性能合格

????????????????????????????????????????????型式檢驗?????????????產品各項性能滿足要求

???產品???????????????????截至目前研究進展????????????????????????已取得的實驗數據或結果

?????????????在研產品

???類別??????????????????????情況????????????????已進行的實驗類型?????????????數據或結果

??????????????????????????????????????????????設計驗證報告?????????????各項性能合格

??????????經頸靜脈肝內穿刺系統?????R4設計評價

???????????????????????????????????????????????生物學評價??????????產品各項生物學性能合格

???????????????????????????????????????????????動物實驗?????????在動物體內安全、有效，可操作性好

????????????顯影栓塞微球??????R6上市前準備階段??????????????生物學評價??????????產品各項生物學性能合格

???????????????????????????????????????????????自檢報告????????????產品各項性能滿足要求

????????????外周介入微導管??????R3設計驗證????????????????暫未涉及???????????????暫未涉及

?????????????栓塞微球????????R3設計驗證????????????????暫未涉及???????????????暫未涉及

????????????封堵止血系統???????R2設計輸入????????????????暫未涉及???????????????暫未涉及

??由上表可知，本次募投在研產品覆蓋公司各大業務板塊主動脈、外周血管介入、術中支架及腫瘤介入。其中，關于主動脈在研產

品未來規劃，除主要在研現有?Aegis?腹主動脈覆膜支架的升級款?Aegis??II?腹主動脈覆膜支架系統、Castor?胸主動脈覆膜支架的升級款

Cratos?胸主動脈覆膜支架外，亦拓展適應癥研發胸主多分支覆膜支架、開窗型腹主動脈覆膜支架系統等產品，未來研發成功能夠有效

填補國內空白，上述產品預計將于?2024?年-2028?年陸續上市；外周血管介入產品分為外周靜脈血管介入和外周動脈血管介入，其中公

司布局了靜脈支架、吸栓裝置和濾器治療深靜脈血栓等外周靜脈血管介入產品，預計將于?2024?年-2027?年陸續上市；公司除研發現有

裸球囊產品升級款產品、拓展膝下藥物球囊適應癥產品外，亦布局了藥物洗脫支架等外周動脈血管介入產品，預計將于?2023?年-2028

年陸續上市；術中支架類在研產品一體化術中預計將于?2027?年左右上市；關于腫瘤介入產品，公司布局了?TIPS?覆膜支架、顯影栓塞

微球、栓塞微球微導管、微導絲等在研產品，預計將于?2024?年-2026?年陸續上市。

???公司歷史上已立項項目較少存在產品研發失敗的情形，研發產品在立項前已經過較

為充分的市場調研、技術預研等可行性分析，并需經內部的立項審批。截至本回復出具

之日，公司自?2015?年以來已立項產品（含已上市產品）共計?52?款產品，其中終止的項

目共計?1?款。

???根據公司研發周期主要里程碑管理包括?R1?立項評審、R2?設計輸入評審、R3?設計

驗證評審、R4?設計評價評審、R5?設計確認及轉移評審，R6?上市評審等。根據公司歷

史研發經驗及研發周期，在通過?R1?立項評審之前會對產品進行預研，對技術路徑、市

場情況、競品情況等進行充分調研，項目立項需經心脈醫療嚴格的審批；對于立項后的

產品，處于?R1-R2?階段的產品，由于產品仍處于設計輸入的階段，距離最終上市獲批

可能會存在一定不確定性；對于?R3-R4?階段的產品，設計已定型且或經內外部型式驗

證、動物實驗等，項目研發失敗風險和不確定性較小；對于?R5?及之后階段的產品即已

進入臨床階段的產品，已經過臺架實驗、內外部型式檢驗、動物實驗（如有），產品性

能已得到初步驗證，且根據公司會計政策，研發費用亦從?R5?階段開始資本化，產品研

發失敗和不確定性的很小。

???本次募投合計生產?41?款產品，部分擬投產的新產品尚未獲得醫療器械產品注冊證，

主要包括主動脈?6?款產品，外周動脈和靜脈合計?15?款產品、腫瘤介入?6?款產品、術中

?????????????????????????????????????????????????單位：根/瓶

?已完成里程碑分類????????項目數量?????????????達產年產能?????????產能占比

R2?階段及之前??????????????????4????????????48,510??????????6.06%

R3-R4?階段?????????????????15???????????235,906???????29.48%

R5?階段至獲批上市????????????????9???????????261,920???????32.73%

???????????注

已上市產品????????????????????13???????????253,828???????31.72%

??????合計?????????????????41???????????800,164??????100.00%

注：已上市產品中，包含?Reewarm?PTX?18?規格和?35?規格兩款產品申請在同一張醫療器械注冊證的

情況，因此已上市產品項目數量為?13?個，而本次募投涉及的注冊證數量為?12?個。

???由上表可知，處于?R3?及之后階段的產品達產年產能占?93.94%，處于?R5?階段及之

后的產品達產年產能占?64.45%，而?R2?及之前的產品達產年設計產能占?6.06%，處于研

?????????發早期階段產品設計的產能總體較小，研發失敗風險較小。

???????????根據醫療器械、醫藥行業募投項目公開披露信息，存在較多擬實施的產業化項目中

?????????尚未獲批產品的情況，具體如下：

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????預計獲批時

??????????募投類???募投項目名???????????????????????????未獲注冊證產

??公司???????????????????????建設期?????擬獲證類別??????????????????????預計獲批時間??????????間與建設期

???????????別??????稱??????????????????????????????品名稱

????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????關系

????????????????昆山高端質

禾信儀器???????????????????????????????醫療器械注冊???????LC-TQ?系列

??????????再融資???譜儀器生產??????2.5?年???????????????????????????2024?年中????????????建設期內

????????????????項目

????????????????新一代骨科

???????????????????????????????????????????????????????????在項目實施第?4?年獲得

天智航?????????????手術機器人??????????????醫療器械注冊???????新一代骨科手????????????????????????建設期最后

??????????再融資???????????????4年?????????????????????????????醫療器械產品注冊證并

???????????????????????????????????????????????????????????上市銷售

????????????????化項目

???????????????????????????????????醫療器械注冊

????????????????????????????????????????????????潤滑液????????2021?年?6?月起，2?年內???建設期內

????????????????接觸鏡??????????????????證

歐普康視

??????????再融資???和配套產品???????2年

????????????????產業化項目??????????????醫療器械注冊?????????????????????????????????????建設期結束

????????????????????????????????????????????????軟鏡?????????2021?年?6?月起，5?年內

?????????????????????????????????????證????????????????????????????????????????后

????????????????邁克生物天??????3.5?年，???????????????預計未來四年

???????????????????????????????????????????????????????????根據反饋回復（2021?年?1?月反饋）表述

邁克生物????????????府國際生物??????自?2020?醫療器械注冊????????新增募投項目

??????????再融資??????????????????????????????????????????????“預計未來四年”，推斷將在募投項目建

???????????????????????????????????????????????????????????設期內及建設期完成后陸續獲證

????????????????園項目?????????????起???????????????30?項

????????????????高端制劑國??????????????????????????????????????生產線建設完成后，即在車間生產線進

奧翔藥業????????????????????????????????????????????包含?6?個制

??????????再融資???際化項目????????2年?????藥品注冊證???????????????????行取得藥品注冊證所需的中試、驗證等

????????????????（一期）???????????????????????????????????????后續工作

???????????由上表可知，醫療器械、醫藥類行業存在較多產業化募投項目中擬生產產品系目前

?????????在研產品尚未獲批的情形，符合醫療器械、醫藥類行業募投設計慣例。

???????????（1）項目具體安排及計劃

???????????本項目預計建設期為?5?年，截至本回復出具之日，公司已開展相關產品的前期市場

?????????調研及論證。

???????????通過實施該項目，預計將有多個產品進入上市前臨床階段、乃至獲證上市，具體取

?????????得的研發成果情況如下所示：

????產品類別???????????????????????????預計取得的研發成果

外周動脈血管介入??????????2?項產品遞交臨床注冊資料、2?項產品完成臨床植入

外周靜脈血管介入??????????1?項產品獲證，2?項產品遞交臨床注冊資料，1?項產品完成臨床植入

腫瘤介入

（擬使用自有資金投入）

??（2）項目的投向構成、實施、研發成果等是否存在不確定性

??公司對于本項目資金投向的設定進行了充分的準備工作，投資金額也是基于公司歷

史情況與市場調研情況謹慎得出，故本項目的資金投向構成不存在重大不確定性。具體

而言，本次研發必要性及截至目前已進行的研發工作具體如下：

研發方向???????研發產品???????????研發必要性???????????截至目前已進行的研發工作

??????????????????????結合臨床需求、技術痛點綜合

??????????????????????確定。臨床數據表明，支架存???????目前正在進行前期樣品制作

??????????????????????在管腔通暢性丟失、支架斷裂???????等工作，預計今年內將完成

???????????點狀支架???????等風險，點狀支架由于其獨特???????相關文件及專利分析報告、

??????????????????????的結構，可有效降低支架斷裂????????產品結構初定型并形成樣

??????????????????????率并易于進行血管內再介入，???????品、完成支架結構?FEA?報告

??????????????????????提升公司產品競爭力

??????????????????????結合?CTO?病變疾病率、市場情????作，并形成了市場調研報告，

?????????CTO?開通器械?????況、臨床需求、現有方案情況???????包括分析總結報告產品基本

外周動脈介

??????????????????????綜合確定????????????????信息、技術維度、臨床維度、

?入產品

???????????????????????????????????????????????市場維度等。

??????????????????????????????????????????作，并形成了市場調研報告，

??????????????????????結合未來球囊發展方向、市場

???????????特殊球囊???????????????????????????包括分析總結報告產品基本

??????????????????????空間、臨床需求等綜合確定

??????????????????????????????????????????信息、技術維度、臨床維度、

???????????????????????????????????????????????市場維度等。

??????????????????????在現有球囊基礎上拓?AVF?適應

??????????????????????癥，綜合考慮市場需求、公司

????????AVF?適應癥藥物球囊???????????????????????了解市場需求，進行前期調

??????????????????????現有產品適應癥情況及未來政

??????????????????????????????????????????????????研

??????????????????????策等綜合確定

??????????????????????出于公司一站式治療方案策

??????????????????????略，基于外周靜脈已有的在研

???????????溶栓導管???????產品濾器、取栓、球囊、支架，

??????????????????????????????????????????論證了項目必要性、市場空

??????????????????????研發溶栓導管將有效補充公司

???????????????????????????????????????????????間、競品情況等

外周靜脈介?????????????????產品管線

?入產品??????????????????綜合考慮市場需求、疾病率、

??????????????????????競品情況等綜合確定，現有市

??????????????????????????????????????????關病癥及產品特性，并持續

????????亞急性血栓清除器械?????場上產品均針對急性血栓清

??????????????????????????????????????????在進行相關臨床需求、數據

??????????????????????除，而亞急性血栓更為常見，

????????????????????????????????????????????????等搜集工作

??????????????????????難度更高

研發方向?????研發產品??????????研發必要性???????截至目前已進行的研發工作

????????動靜脈瘺修復器械???針對動靜脈瘺病癥，綜合考慮??2022?年年中進行預研工作，

???????????????????廣泛市場需求、疾病率等綜合??深入論證了項目必要性、市

????????動靜脈瘺開通器械???確定????????????????場空間、競品情況等

???????????????????結合市場空間、實際臨床需求、?前已完成市場調研，含分析

?????????放射性微球?????公司微球產品管線布局需求綜?技術路線可行性、注冊路徑、

腫瘤介入產??????????????合確定????????????調研競品，目前正在前期樣

??品?????????????????????????????????????品制作過程中

???????????????????結合公司微球產線布局、擴充?公司已有相應技術儲備，目

?????????可降解微球?????產品線需求、實際臨床需求等?前正在進行前期研究中，含

???????????????????綜合確定?????????????市場情況、技術路線等

??公司憑借自身研發及行業經驗的長期累積，把握行業技術及產品市場空間和發展方

向、積極捕捉實際臨床需求，對現有及未來產品管線完成布局。本次研究開發項目系結

合公司多年產品管線布局針對性開展的，以外周靜脈為例，在公司成立?2018?年靜脈產

品線時，就已確定未來研發靜脈狹窄、血栓管理、靜脈曲張、血栓保護等領域，并有計

劃按照產品項目優先級進行研發。

??此外，截至目前大多數項目已完成市場調研或正在進行市場調研，就產品基本信息、

技術維度、臨床需求、市場空間等進行了較為詳細的論證，且根據競品情況、技術可行

性等情況，上述研發項目原輔料、生產工藝選擇大部分已確定。后續公司將根據研發項

目優先級、募集資金到位情況等對上述項目陸續開展研發，并在建設期完成設計確認及

轉移或上市前準備或獲批，項目的投向構成不存在不確定性。

??具體募集資金投向構成參見本回復“一/（四）公司已召開董事會調減募集資金規模，

本次募集資金規模調減后，腫瘤介入相關生產和研發公司擬使用自有資金支出”。

??本項目研發內容的確定是公司結合市場需求與自身發展狀況以后謹慎得出，研發的

產品既能夠填補豐富公司產品管線，具有較好的市場前景，且能夠一定程度利用公司部

分現有的技術，具有較強的可實現性。例如，在外周動脈方面，本項目研發的?CTO?開

通器械能夠對現有解決方案進行補充，將更適合國內患者。在外周靜脈方面，本項目研

發的動靜脈瘺修復器械可以對動靜脈內瘺閉塞區域進行減容，同時可以延長動靜脈內瘺

復發時間。在腫瘤介入方面，本項目研發的可降解微球可以在一定時間內完成栓塞任務

后被人體降解，減輕病人痛苦。

??具體來說，本項目的研發內容如下：

研發方向???????研發產品????????????????????研發內容??????預計取得的成果

??????????????????????在針對下肢動脈病變的血管準備或治療

??????????????????????過程中發生血管夾層的概率很高，本項目?????預計在建設期完

???????????點狀支架

??????????????????????旨在開發一款專門針對夾層進行治療的???????成臨床植入

??????????????????????點狀支架產品。

??????????????????????本項目旨在開發一款針對?CTO?病變的有???預計在建設期完

?????????CTO?開通器械

外周動脈介?????????????????源開通導管及其配套導絲。????????????成臨床植入

?入產品??????????????????本項目旨在開發一款特殊球囊，用于治療

?????????????????????????????????????????????預計在建設期遞

???????????特殊球囊???????外周動脈狹窄病變及動靜脈瘺透析部位

??????????????????????????????????????????????交注冊資料

??????????????????????的阻塞性病變。

??????????????????????本項目旨在開發一款藥物球囊，用于治療

?????????????????????????????????????????????預計在建設期遞

????????AVF?適應癥藥物球囊???原發性或繼發性動靜脈瘺透析部位的阻

??????????????????????????????????????????????交注冊資料

??????????????????????塞性病變

??????????????????????開發一款用于包括溶栓劑和造影劑進入??????預計在建設期獲

???????????溶栓導管

??????????????????????外周血管的液體給藥系統。??????????????證

??????????????????????開發一款導管，用于治療亞急性靜脈血??????預計在建設期內

????????亞急性血栓清除器械

外周靜脈介?????????????????栓。?????????????????????遞交注冊資料

?入產品?????????????????????????????????????????預計在建設期完

????????動靜脈瘺修復器械??????開發一款針對動靜脈內瘺修復的器械。

??????????????????????????????????????????????成臨床植入

??????????????????????開發一款修復動靜脈瘺狹窄的器械，實現?????預計在建設期內

????????動靜脈瘺開通器械

??????????????????????管腔通暢???????????????????遞交注冊資料

?????????????????????????????????????????????預計在建設期完

??????????放射性微球???????主要用于肝癌等實體瘤的動脈栓塞治療。

??????????????????????????????????????????????成臨床植入

腫瘤介入產?????????????????本項目旨在開發一種可載藥、生物可降解

??品???????????????????的新型栓塞微球，該微球可以在一定時間?????預計在建設期完

??????????可降解微球

??????????????????????內完成栓塞任務后被人體降解，減輕病人??????成臨床植入

??????????????????????痛苦。

??①醫療器械產品研發存在固有不確定性風險

??本次募投項目中的“外周血管介入及腫瘤介入醫療器械研究開發項目”面臨固有不

確定性風險，發行人其他醫療器械研發項目以及同行業其他公司的研發項目亦面臨相似

風險，主要包括：

??A.醫療器械研發存在臨床前研發結果的不確定性風險

??醫療器械研發具有周期長、技術難度較高、資金需求量較大且不確定性大的特點。

該項目目前處于市場調研的預研階段，公司根據臨床需求、現有管線情況及未來發展戰

略確定了本次研究開發項目的十款產品，如后期臨床需求發生較大變化或是未能及時捕

捉，亦或是產品性能未達預期等，進而導致臨床前研發存在一定不確定性。后續發展有

賴于發行人定期根據市場調研情況實時更新臨床需求、加大相關技術投入穩定產品性

能。如發行人將其精力及資源集中于最終可能被證明無后續開發潛力的在研項目，可能

會對發行人的業務、財務狀況造成不利影響。

??B.醫療器械研發存在臨床試驗進度及獲批的不確定性風險

??醫療器械臨床試驗進展受到多重因素的共同影響。隨著各在研項目研發進程的推

進，發行人預計將在未來五年內有多個產品進入臨床試驗階段。發行人在招募臨床試驗

受試者和篩選臨床試驗機構時，可能因入組患者的人數不足等因素而遇到困難，從而阻

礙臨床試驗的如期完成。發行人在臨床試驗進展過程中可能遇到多種不可預見事件從而

推遲臨床進度并妨礙在研產品獲得監管批準，包括但不限于：1）臨床試驗所需篩選受

試者入組比預期慢；2）未根據監管規定或適用臨床方案進行臨床試驗；3）不可預見的

安全性問題或不良反應；4）未能獲取臨床試驗所需的充足資金；5）監管要求提供額外

分析、報告、數據、臨床前研究及臨床試驗數據，或者監管機構要求對方案進行修改。

上述因素均可能對醫療器械臨床試驗及獲批進展產生重大不確定性，進而可能對發行人

業務造成不利影響。

??C.新研發管線類型存在研發成功的不確定性風險

??鑒于本次募投項目研究開發項目之一“放射性微球”屬于以藥物為主的藥械組合產

品管線，與公司現有醫療器械管線注冊路徑等存在一定差異，雖然公司目前已具備微球

制備技術，但是仍需進一步研發釔?89?元素負載微球技術等；此外，由于該產品臨床試

驗、藥品審評審批及注冊流程等均與公司已有醫療器械產品研發相關經驗存在一定差

異，故研發成果存在一定不確定性。

??如釔?89?負載技術未能成功研發，亦或在研產品的后續臨床試驗較發行人預期有較

大差距、無法獲得上市批準或該等批準包含重大限制，則將對發行人造成一定不利影響。

??②發行人將采取有效措施降低本次“外周血管介入及腫瘤介入研究開發項目”的不

確定性風險

??A.公司已具備實施本項目的技術儲備

??公司技術基礎扎實，在外周血管介入及腫瘤介入領域均有較強的研發實力。在外周

血管介入領域，公司在球囊、導管等產品領域擁有多項獨立自主的核心技術，具有前沿

的技術儲備；在腫瘤介入領域，公司已有顯影栓塞微球較為成熟的研發經驗、制備技術，

擁有相對專業的技術人才儲備，彰顯了公司在外周血管介入及腫瘤介入領域的研發實

力。本募投產品技術儲備情況如下：

??研發方向???????????研發產品?????????????????????????技術儲備

????????????????????????????????????擁有開發外周支架、藥物切割支架、藥物涂層

?????????????????點狀支架

????????????????????????????????????覆膜支架等產品的技術經驗

????????????????????????????????????公司已有有源工程師團隊，并有已上市球囊產

????????????????????????????????????品、多款在研球囊、以及在研減容和相關導絲

????????????????CTO?開通器械????????????產品開發經驗；

????????????????????????????????????此外，對于?CTO?開通產品相關的超聲碎石、

????????????????????????????????????機械開通、旋磨開通等均有一定技術儲備。

外周動脈介入產品????????????????????????????擁有多年球囊擴張導管生產、測試及管理的豐

?????????????????特殊球囊???????????????富經驗。在球囊研發方面擁有多項專利，球囊

????????????????????????????????????技術對產品的研發有較大幫助

????????????????????????????????????研發產品藥物涂層技術和噴涂工藝與已上市

????????????????????????????????????的?Reewarm?PTX?較為相似，相關核心技術具

????????????AVF?適應癥藥物球囊?????????????有獨立知識產權，核心專利如“藥物洗脫球囊

????????????????????????????????????導管”、“一種藥物洗脫球囊裝置”、“一種藥物

????????????????????????????????????球囊及其制備方法”均已授權。

?????????????????溶栓導管???????????????已有導管、管材切割的技術儲備和設計經驗

????????????亞急性血栓清除器械???????????????已有靜脈支架導管、有源器械相關基礎

外周靜脈介入產品????????????????????????????已具備所需的縫膜工藝、熱熔技術與金屬熱處

?????????????動靜脈瘺修復器械

????????????????????????????????????理技術

????????????????????????????????????已有有源器械、機電、結構設計的技術儲備和

?????????????動靜脈瘺開通器械

????????????????????????????????????設計經驗

????????????????放射性微球???????????????已有微球制備相關技術

?腫瘤介入產品

????????????????可降解微球???????????????已有微球制備相關技術

??此外，公司擁有多項獨立自主的核心技術與知識產權，截至?2022?年?12?月?31?日，

公司擁有已授權的境內外專利合計?263?項，其中境內授權專利?172?項，境外授權專利

??因此，公司已擁有實施本項目的技術儲備，能夠保障本項目的順利實施以及研發成

果的順利實現。

??B.公司已具備實施本項目的人才儲備

??公司高度重視研發團隊的建設，通過自主培養與外部引進相結合的方式不斷擴大人

才儲備，目前已經組建了業內具有較強競爭力的研發團隊，擁有一批研發經驗豐富、創

新能力強勁、專業構成多元的主動脈及外周血管介入醫療器械產品研發專業技術人才。

末，公司擁有研發人員?223?人，相較于?2021?年末增加?30?人，占公司員工總數的比例為

???公司研發人員數量及占比情況如下表所示：

??????項目?????2022?年?12?月?31?日????????2021?年?12?月?31?日???2020?年?12?月?31?日

???研發人員數量??????????223?????????????????????193????????????????157

?研發人員數量占比?????????28.37%??????????????????29.24%?????????????31.27%

???依托長期持續的研發投入，公司將通過內部培養和外部引進相結合的方法確保開展

募投項目所需研發人才儲備。同時公司將通過多種渠道，打造完善的員工培訓制度，健

全職級晉升方案，通過多層次激勵體系的建設吸引和留住優秀研發人才。因此，公司具

備充足的人才儲備以保障本項目的順利實施與研發成果的順利實現。

???C.公司有豐富的研發成功的經驗，成果顯著

???作為我國外周血管介入領域的先行者之一，公司已成功研發?CROWNUS?外周血管

支架系統、Reewarm?外周球囊擴張導管、Reewarm?藥物球囊擴張導管及?Ryflumen?外

周高壓球囊擴張導管。公司自主研發的?Hyperflex?球囊擴張導管已于報告期內獲得日本

藥品和醫療器械管理局（PMDA）的注冊批準，Reewarm??PTX?藥物球囊擴張導管獲得

巴西健康管理局（ANVISA）的注冊批準。Hercules?球囊擴張導管?32?規格產品（“HD32”）、

Reewarm??PTX?藥物球囊擴張導管?0.035?規格產品（“藥物球囊.35?擴規格產品”）也已經

在國內注冊獲批。Vflower?靜脈支架系統已完成全部臨床入組，Fishhawk?機械血栓切

除導管、腔靜脈濾器順利開展上市前臨床試驗。此外，公司也有較多在研產品儲備。

???此外，公司目前已開展一系列腫瘤介入領域項目的早期研發工作，其重點產品?TIPS

覆膜支架系統開展上市前臨床試驗。同時公司也在快速、有序推進其他新技術與研發項

目的儲備。豐富的研發經驗為本項目的順利實施以及研發成果的實現提供了可行性。

???D.研發方向符合行業發展趨勢，前景開闊，項目的實施符合公司戰略布局與未來業

務規劃

???本項目主要研發外周血管介入以及腫瘤介入領域的醫療器械。我國在該領域起步較

晚，本土產品發展速度較慢。在國家多項政策引導下，具有創新性、研發能力強的醫療

器械企業將迎來更多發展機遇。

???我國近年來在外周血管及腫瘤方面的病患人數持續增加，介入治療應用日益廣泛，

相關器械具有較好的行業發展趨勢。而當前國內該領域產品的解決方案商尚不成熟，龐

大的需求不能被充分滿足，因此新產品研發成功后能夠有效滿足市場需求。此外，研發

的新產品也能夠持續為公司帶來收益。

??此外，公司的發展戰略是在保持并鞏固主動脈血管介入領域競爭優勢的同時，持續

開發與完善外周血管介入領域的產品線布局，逐步開拓在腫瘤介入領域的產品布局。公

司將通過開發更多具有技術及價格競爭力的新產品，進一步降低相關領域的國內醫療成

本，并不斷提升公司品牌的市場影響力，最終成為主動脈、外周血管及腫瘤介入領域世

界領先的高科技公司。本項目主要研發的產品屬于公司重點布局的外周血管及腫瘤介入

領域，符合公司發展戰略與未來業務規劃，能夠得到公司層面的大力支持。

??綜上所述，本項目的實施不存在重大不確定性，并且公司將會充分利用技術、人才

等資源儲備，全力保障研發成果的順利實現。但是，新產品、新技術研發需要經歷長期

的過程，公司不能完全排除研發方向出現偏差、新產品研發投入成本偏高、研發進程緩

慢甚至研發失敗的風險。

??對此，發行人已在《上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司?2022?年度向特

定對象發行股票證券募集說明書》之“六/（二）/1、新產品研發及注冊風險”中披露相關

風險提示：“在新產品研發過程中，公司可能面臨研發方向出現偏差、新產品研發投入

成本偏高、研發進程緩慢甚至研發失敗的風險。新產品研發須經過設計驗證、注冊檢測、

臨床試驗、注冊審批等階段，獲得境內外相關監管機構頒發的產品注冊證后方可上市銷

售。由于主動脈及外周血管介入醫療器械產品注冊前置程序較多，周期較長，公司可能

存在新研發產品無法及時完成注冊的風險，進而延緩產品上市推廣進程，并對公司經營

業績造成不利影響。”

??（二）募投項目建設完成后預期產能和市場需求情況

??本次募投項目全球總部及創新與產業化基地項目建成后預期產能和市場需求情況

如下：

?????????產能???????2022?年

???????????????????????????-2030?年國???現有國內市場???達產年國內市場

??類型????（根/瓶）???-2030?年產

????????????????????????????內行業自???????市占率???????市占率

????????????????能復合增速

?????????????????????????????然增速

?????????????產能?????????2022?年

??????????????????????????????????-2030?年國??????現有國內市場???????達產年國內市場

?????類型?????（根/瓶）?????-2030?年產

???????????????????????????????????內行業自??????????市占率???????????市占率

??????????????????????能復合增速

????????????????????????????????????然增速

?????????????????????????????????????????????????胸主：32.4%

??主動脈???????140,353??????14.31%????????17.63%????腹主：23.1%????????36.87%

??????外周動

???????脈

外周???????????????????????????????????????????????????????????????12.71%

??????外周靜

???????脈

??術中支架??????30,940???????2.98%?????????32.01%??????100.00%???????56.86%

??腫瘤介入??????76,890???????????—?????????12.70%???????????—????????0.54%

?????合計?????800,164?????31.30%?????????????—????????????—????????????—

注?1：2021?年-2030?年國內市場自然增速數據主要來源于沙利文，其中主動脈和外周動脈數據系根

據手術量統計；外周靜脈和術中系根據市場規模統計；腫瘤介入數據來源于億歐智庫，2021-2025

年增速為?12.7%，并假設?2025-2030?年仍保持相同增速；

注?2：現有國內和達產年市占率主要口徑為：（1）主動脈系根據手術量統計；（2）外周、術中支

架及腫瘤介入市占率系根據公司現有收入或達產年預計收入占市場規模口徑統計；

注?3：公司目前存在多款外周靜脈和腫瘤介入在研產品，但截至本回復出具之日，尚無外周靜脈和

腫瘤介入產品上市，故目前暫無法計算產能復合增速及現有國內市場的市占率。

??由上表可知，本次募投項目全球總部及創新與產業化基地項目建成后預期產能為

要結合國內行業自然增速、公司現有及未來擬達到的市占率綜合確定，具有合理性。從

公司各類業務來看，產能復合增速、國內行業自然增速及市占率情況如下：

??①主動脈

??根據弗若斯特沙利文分析，我國主動脈腔內介入支架尚處于發展初期，按產品出廠

價計算，2021?年中國主動脈腔內介入支架市場規模為?24.0?億元。根據弗若斯特沙利文

分析，2021?年中國主動脈腔內介入手術達到?49,217?臺，其中胸主動脈手術?32,526?臺，

腹主動脈手術?16,691?臺，手術量比值約為?2:1，隨著我國主動脈疾病患者不斷增加，預

測未來主動脈腔內介入手術量仍將持續增長，預計?2021?年到?2025?年整體主動脈復合增

長率?20.6%，2025?年到?2030?年整體主動脈復合增長率為?11.6%。

??本次募投建成后主動脈產能預計為?140,353?根/年，公司?2022-2030?年產能復合增速

約為?14.31%，總體低于國內行業自然增速?17.63%，具有合理性；此外，公司已成為國

產主動脈支架市場的領導者，未來將憑借其低價和優質不斷擴大市場占有率。2021?年

公司胸主手術量市占率約?32.4%，腹主手術量市占率約?23.1%，結合本次募投達產年（預

計?2030?年）銷量、主動脈每臺手術擬使用產品數量及國內主動脈?2030?年介入支架手術

量，本次募投項目達產時占國內達產年的市場規模約?36.87%，具有一定合理性和可行

性。

?????②外周血管介入

?????外周血管疾病主要包括外周動脈疾病和靜脈疾病。我國外周動脈介入支架和球囊市

場規模在?2021?年共計?21.7?億元，預計到?2030?年將增長到?68.0?億人民幣，年復合增速

為?13.53%。2021?年中國外周靜脈介入器械市場規模約為?10.1?億元，2017?年至?2021?年

間的復合年增長率約為?18.2%，且該快速增長的態勢將隨著靜脈介入手術在臨床應用中

的增長進一步快速攀升，到?2030?年市場規模將達到?49.9?億元，2021?年至?2030?年的復

合年增長率為?19.5%。

?????本次募投項目建成后外周血管介入產品（包括外周動脈血管介入產品及外周靜脈血

管介入產品）產能預計為?551,981?根/年（外周動脈血管介入產品為?311,211?根/年，外周

靜脈血管介入產品為?240,770?根/年）。公司外周動脈血管介入產品?2022-2030?年產能復

合增速約為?42.80%，總體高于國內外周動脈行業自然增速?17.76%，主要原因包括：

???????????????????????????????????????????（1）

公司現有產能僅為?18,000?根/年，且主要為外周動脈產品；（2）未來公司將重點布局外

周血管介入產品，公司已具有較多外周在研產品管線。公司預計?2024?年開始將集中獲

批上市多款外周血管介入產品，預計募投達產年時公司將形成較為豐富和完善的外周動

脈血管介入和靜脈血管介入產品線；此外，公司可基于已有的主動脈積累的銷售渠道和

資源，較為快速地拓展外周血管介入產品的市場，產生協同效應。故本次募投亦將重點

生產外周血管介入產品，故?2022-2030?年外周動脈產能復合增長率為?42.80%，從而預

計?2030?年本次募投達產時預計在國內外周市占率為?15.59%，具體產能消化可行性如下：

?????雖然目前公司外周血管介入已獲批上市的產品種類較少，以外周動脈血管介入產品

為主、市場占有率相對較低，以?2022?年?1-9?月外周動脈血管介入產品收入年化計算，

占外周動脈介入支架和球囊市場比例為?2.81%，但是現有在研產品線豐富，覆蓋外周動

脈、靜脈血管介入的支架、球囊等多種類型產品，且預計于?2024?年開始集中獲批上市，

外周血管介入產品線和產品組合將愈加豐富，公司外周血管介入條線未來將具有一定的

市場競爭力。此外，公司也在不斷完善外周血管介入的銷售團隊和渠道資源，隨著我國

鼓勵進口替代和加速創新型醫療器械審批等政策的不斷落實，并與現有主動脈及外周血

管介入銷售資源產生協調效應，未來將憑借其價格優勢和產品性能擴大市場占有率。本

次募投達產年（預計?2030?年）外周動脈血管介入和靜脈血管介入產生收入?14.98?億元，

預計占外周動脈介入支架和球囊市場及外周靜脈介入器械市場比例為?12.71%，具備一

定的可行性。

???③術中支架

???根據弗若斯特沙利文分析，我國術中支架的市場規模在?2021?年達到?6,620.6?萬元，

預期將在?2030?年達到?61,042.7?萬元，年復合增速?27.99%。

???本次募投項目建成后術中支架產品產能預計為?30,940?根/年，公司?2022-2030?年產

能復合增速約為?2.98%，總體低于國內行業自然增速?32.01%，具有合理性；截至本回

復出具之日，公司是術中支架產品細分領域的唯一廠商，國內市占率?100%，本次募投

設計的術中支架產品產能與術中產品細分市場增速匹配，考慮到未來存在國內市場其他

廠商產品獲批上市的可能性，達產年銷售收入占術中支架市場規模占比約?56.86%，具

有合理性，產能消化具有可行性。

???④腫瘤介入

???本次募投項目建成后術中支架產品產能預計為?76,890?根或瓶/年，根據億歐智庫預

測，2021-2025?年，中國腫瘤介入器械市場規模將從?109.1?億增長至?175.7?億，年復合增

速?12.7%。公司自?2020?年起開始布局腫瘤介入相關研發，并有多款處于不同研發進度

的在研產品。其中?TIPS?覆膜支架已開展上市前臨床試驗，預計將于?2025?年度獲證，此

外還有多款產品如經頸靜脈肝內穿刺系統、顯影栓塞微球、外周介入微導管等預計陸續

于?2024?年起獲證。本次募投新增腫瘤介入產品相關產能，主要考慮到（1）腫瘤介入市

場規模較大，未來有較大發展空間；（2）鑒于主要競爭廠商如波士頓科學等布局了腫

瘤介入條線，為與競爭對手看齊及應對市場的競爭，公司亦布局了腫瘤介入板塊業務；

（3）腫瘤介入與公司現有業務在經銷商渠道、終端醫院科室存在一定重合，未來能利

用現有的渠道資源開展銷售，產生協同效應。

???綜上所述，本次募投項目全球總部及創新與產業化基地建成達產后產能為?800,164

根/瓶，系結合未來市場需求、現有及未來市占率綜合確定。

????????三、結合“全球總部及創新與產業化基地項目”擬生產多種全新的外周血管及腫瘤

??????介入醫療器械，“外周血管介入及腫瘤介入醫療器械研究開發項目”在外周血管介入及

??????腫瘤介入領域研究開發新產品的情況，具體說明公司是否已具備和掌握腫瘤介入醫療

??????器械項目實施所需的核心技術和工藝，前述兩個募投項目均涉及腫瘤介入領域的原因

??????并說明具體差異，項目是否擬研發還是規模化生產，本次募投項目實施的合理性和可

??????行性，相關研發與生產風險是否充分披露。

????????（一）具體說明公司是否已具備和掌握腫瘤介入醫療器械項目實施所需的核心技

??????術和工藝

????????本次募投項目全球總部及創新與產業化基地項目和外周血管介入及腫瘤介入醫療

??????器械研究開發項目所涉及的腫瘤介入醫療器械項目的核心技術和工藝具體如下：

募投項????腫瘤介入

????????????????????所需核心技術???????現有已申請/授權專利?????????????????核心工藝

?目?????相關產品

???????????????????????????????支架植入物?202221918905.3

??????????????????????????????????????????????????????鎳鈦管激光切割工藝、支架鎳鈦

???????????????????????????????醫用植入物的輸送系統

??????????????????????????????????????????????????????絲編織工藝、支架化學拋光工藝、

???????????????????切割編織復合支架制???201822277774.5

??????TIPS?覆?膜?支??????????????????????????????????????支架高溫熱處理工藝、支架

???????????????????作技術、支架覆膜技???支架植入物及其制備方法

??????架???????????????????????????????????????????????ePTFE?覆膜工藝輸送器親水涂層

???????????????????術、輸送器制作技術???202210868780.6

??????????????????????????????????????????????????????工藝、注塑件的粘接工藝等

???????????????????????????????支架輸送裝置及支架輸送系

???????????????????????????????統?202123133481.8???????現有心脈已有工藝

??????????????????????????????????????????????????????高分子材料的改性工藝、微球的

???????????????????可顯影微球制備技

???????????????????????????????栓塞微球及其制備方法和載???????????乳液懸浮聚合制備工藝、微球多

??????顯影栓塞微球???????術，小粒徑微球制備

???????????????????????????????藥栓塞微球?202211055158.X???規格篩分工藝、顯影微球制備工

全球總????????????????技術

??????????????????????????????????????????????????????藝、西林瓶灌裝壓蓋工藝等

部及創

???????????????????????????????穿?刺?組?件?及?其?穿?刺?針

新與產???經頸靜脈肝內???????中空針體及弧面針刃??????????????????????????穿刺套管的親水涂層工藝、穿刺

業化基???穿刺體系?????????的穿刺針設計技術???????????????????????????針的組裝工藝

???????????????????????????????穿刺針?202230317437.3

地項目

??????外周介入微導???????硬度漸變及腔大壁薄???一種醫用導管和醫用套件????????????微導管的親水涂層工藝、微導管

??????管????????????的微導管設計技術????202122554193.3?????????的組裝工藝等

??????????????????????????????????????????????????????高分子材料的改性工藝、微球的

???????????????????????????????栓?塞?微?球?的?制?備?方?法??????乳液懸浮聚合制備工藝、微球多

??????栓塞微球?????????高彈性微球制備技術

??????????????????????????????????????????????????????工藝等

???????????????????????????????一?種?水?凝?膠?成?型?模?具

??????????????????????????????????????????????????????封堵止血材料的制備工藝、止血

???????????????????快速止血的封堵材料???202021249975.5

??????封堵止血系統??????????????????????????????????????????傘的編織工藝、輸送器的組裝工

???????????????????制備技術????????一種血管閉合裝置

??????????????????????????????????????????????????????藝等

外周血????????????????????????????栓塞微球及其制備方法和載

管介入????????????????????????????藥栓塞微球?202211055158.X

??????可降解微球????????微球制備技術?????????????????????????????乳液懸浮聚合微球制備工藝

及腫瘤????????????????????????????栓?塞?微?球?的?制?備?方?法

介入醫????????????????????????????202310011511.2

療器械????????????????????????????栓塞微球及其制備方法和載

研究開???放射性微球????????微球制備技術??????藥栓塞微球?202211055158.X???Y2O3?微球制備工藝

發項目????????????????????????????栓?塞?微?球?的?制?備?方?法

募投項?????腫瘤介入

??????????????????所需核心技術???????現有已申請/授權專利?????????核心工藝

?目??????相關產品

????????對于全球總部及創新與產業化基地項目擬生產的腫瘤介入醫療器械項目，公司已具

??????備和掌握相關產品的核心技術和工藝，核心技術對應的專利已獲授權或正在申請中，且

??????已通過制作實驗或臨床樣品方式具備和掌握核心生產工藝；對于外周血管介入及腫瘤介

??????入醫療器械研究開發項目擬研發的產品，公司已具備微球相關制備的核心技術，但是仍

??????需有待在項目實施過程中進一步研發其他如研發釔?89?元素負載微球技術等核心技術和

??????工藝。

????????（二）前述兩個募投項目均涉及腫瘤介入領域的原因并說明具體差異，項目是否

??????擬研發還是規模化生產，本次募投項目實施的合理性和可行性，相關研發與生產風險

??????是否充分披露

??????擁有多款不同進度在研產品，并且看好腫瘤介入市場發展，且兩個募投項目涉及的主

??????要差異為不同腫瘤介入產品且系不同類型的募投項目

????????本次募投項目全球總部及創新與產業化基地項目新增腫瘤介入產品相關產能和生

??????產以及外周血管介入及腫瘤介入醫療器械研究開發項目擬進行腫瘤介入產品研發，主要

??????考慮到：（1）腫瘤介入市場規模較大，未來有較大發展空間。根據億歐智庫預測，

??????齊及應對市場的競爭，公司亦布局了腫瘤介入板塊業務；（3）腫瘤介入與公司現有業

??????務在經銷商渠道、終端醫院及科室等存在一定重合，未來能利用現有的渠道資源開展銷

??????售，產生協同效應，具體參見本回復“一、結合現有產品情況，說明腫瘤介入醫療器械

??????項目與現有產品在技術來源、應用領域、客戶群體等方面的聯系，是否屬于募集資金投

??????向主業”相關回復。

????????全球總部及創新與產業化基地項目擬生產多種全新的腫瘤介入醫療器械，包括

??????TIPS?覆膜支架系統、經頸靜脈肝內穿刺體系、顯影栓塞微球、外周介入微導管、栓塞

??????微球及封堵止血系統六款產品，與外周血管介入及腫瘤介入醫療器械研究開發項目擬研

發的兩款放射性微球和可降解微球，主要差異為：（1）兩個募投項目中的腫瘤介入產

品均為不同的產品，具體產品不存在重合；（2）兩個募投項目為不同類型研發項目，

①全球總部及創新與產業化基地項目上述六款腫瘤介入產品在本次募投項目建成后擬

進行規模化生產。其中全球總部及創新與產業化基地項目雖然目前上述六款產品尚未獲

批上市，預計將于全球總部及創新與產業化項目生產基地建成（預計?2025?年）前或建

成后不久獲批上市，其中?TIPS?覆膜支架已開展上市前臨床試驗，預計將于?2025?年度獲

證，此外還有多款產品如經頸靜脈肝內穿刺系統、顯影栓塞微球、外周介入微導管等預

計陸續于?2024?年起獲證，且預計將于?2026?年及之前獲批上市六款產品。該募投項目主

要系規模化生產，上述六款產品研發相關支出系公司使用自有資金完成；②外周血管介

入及腫瘤介入醫療器械研究開發項目上述兩款腫瘤介入產品擬在本次募投項目實施過

程中進行研發。目前處于預研狀態，公司已就產品基本信息、技術維度、臨床需求、市

場空間等進行了論證。

??公司目前已掌握本次募投實施所需要的核心技術和工藝，具體參見本回復“三/（一）

具體說明公司是否已具備和掌握腫瘤介入醫療器械項目實施所需的核心技術和工藝”，

本次募投實施具有合理性和可行性。

??公司已在募集說明書中“六、與本次發行相關的風險因素”之“（五）募集資金投資

項目風險”中披露如下：

??“2、募集資金投資項目研發和注冊風險

??國家對醫療器械實行分類注冊制度，新產品研發須經過設計驗證、注冊檢測、臨床

試驗（如需）、注冊審批等階段，獲得境內外相關監管機構頒發的產品注冊證或獲得其

他上市前許可、認證、備案等手續后方可上市銷售。本次募投項目“全球總部及創新與

產業化基地項目”存在部分產品尚在研發過程和未取得注冊證或者未完成其他上市前許

可、認證、備案等手續的情形，鑒于主動脈、外周血管介入及腫瘤介入醫療器械產品注

冊前置程序較多，周期較長，公司可能存在研發產品無法及時完成批準上市的風險。如

果本次募投項目部分產品無法按計劃獲準上市，進而延緩產品上市推廣進程，可能導致

募投項目實施進度不及預期，給產品的市場銷售帶來不確定性，進而導致募投項目存在

效益不及預期的風險。

??公司對本次募集資金投資項目的實施進行了相應的設計和規劃，但募投項目的實施

對公司的組織和管理水平提出了較高的要求。募投項目具體的實施過程中存在一定的不

確定性，包括自然災害、資金到位情況、人員安排情況等各項內外部因素。此外，本次

募投項目效益測算主要基于當前的宏觀經濟環境、國家產業政策、行業競爭水平和公司

經營情況等條件。考慮到本次募投項目建設及實施周期較長，在項目實際實施及后期經

營的過程中，若公司未來在生產工藝的運用、生產效率的提升、人才隊伍的建設等上述

等方面不及預期、發生重大變化或出現某些不曾預估的因素，會對項目的投產時間、量

產能力、效益測算情況以及實施效果造成不利影響，存在募投項目實施進度及效益不及

預期的風險。”

??四、請保薦機構對上述事項進行核查并發表明確意見。

??（一）核查程序

??針對上述事項，保薦機構履行了以下核查程序：

與現有業務在技術來源、應用領域、客戶群體等聯系；查閱發行人相關的董事會、監事

會會議文件和公告文件，了解本次募集資金總額調減的具體情況；

相關負責人，了解本次募投項目的具體內容，在主動脈介入、外周血管介入、腫瘤介入

領域的研發和產業化具體安排與計劃、預期產能以及市場需求情況；

所需的核心技術和工藝，兩個募投項目均涉及腫瘤介入領域的原因及具體差異，本次募

投項目實施的合理性和可行性；查詢公開披露的募集說明書等文件，確認相關研發與生

產風險是否充分披露。

??（二）核查意見

??經核查，保薦機構認為：

在技術來源、應用領域、客戶群體與現有產品存在聯系，本次募投項目“全球總部及創

新與產業化基地項目”及“外周血管介入及腫瘤介入醫療器械研究開發項目”腫瘤介入

產品屬于公司投向主業；此外，公司已于?2023?年?5?月?23?日召開董事會調減募集資金規

模，本次募集資金規模調減后，公司擬使用自有資金投入腫瘤介入相關生產和研發；

介入、腫瘤介入產品，建設期為?3?年，產能爬坡期為?5?年，擬生產產品目前尚未獲批的

產品預計主要集中于項目建設期獲批，少量于產能爬坡期獲批；外周血管介入及腫瘤介

入醫療器械研究開發項目主要研發外周血管介入及腫瘤介入產品，建設期為?5?年，研究

開發項目的投向構成明確，并具有合理性；本次募投項目全球總部及創新與產業化基地

建成達產后產能為?800,164?根/瓶，系結合未來市場需求、現有及未來市占率綜合確定；

核心技術和工藝，對于外周血管介入及腫瘤介入醫療器械研究開發項目擬研發的腫瘤介

入產品，公司已具備微球相關制備的核心技術和工藝，但是仍需有待在項目實施過程中

進一步研發其他相關核心技術和工藝；兩個募投項目“全球總部及創新與產業化基地項

目”和“外周血管介入及腫瘤介入醫療器械研究開發項目”均涉及腫瘤介入領域主要原

因系公司目前已布局該板塊業務，擁有多款不同進度在研產品，并且看好腫瘤介入市場

發展；兩個募投項目涉及的主要差異為不同的腫瘤介入產品且分別為產業化和研發兩個

不同類型的募投項目；本次募投實施具有合理性和可行性，相關研發與生產風險已在募

集說明書等文件中披露。

保薦機構總體意見：

??對本回復材料中的發行人回復（包括補充披露和說明的事項），本保薦機構均已進

行核查，確認并保證其真實、完整、準確。

（本頁無正文，為《關于上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司向特定對象發行

股票申請文件的審核問詢函的回復》之蓋章頁）

?????????????????上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司

??????????????????????????????年???月???日

??????????????????發行人董事長聲明

??本人已認真閱讀上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司本次審核問詢函回復

報告的全部內容，本人承諾本回復報告不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對

上述文件的真實性、準確性、完整性、及時性承擔相應法律責任。

發行人董事長簽名：

??????????????彭???博

??????????????????????上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司

???????????????????????????????????年???月???日

（本頁無正文，為《關于上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司向特定對象發行

股票申請文件的審核問詢函的回復》之蓋章頁）

??保薦代表人簽名：_______________?________________

??????????????????伍???韻?????????????劉思嘉

??????????????????????????????????????????中國國際金融股份有限公司

??????????????????????????????????????????????年???月???日

?????????????保薦人法定代表人聲明

??本人已認真閱讀《關于上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司向特定對象發

行股票申請文件的審核問詢函的回復》的全部內容，了解本回復報告涉及問題的核查過

程、本公司的內核和風險控制流程，確認本公司按照勤勉盡責原則履行核查程序，本回

復報告不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對上述文件的真實性、準確性、完

整性、及時性承擔相應法律責任。

??法定代表人：

?????????????沈如軍

????????????????????????????中國國際金融股份有限公司

?????????????????????????????????年???月???日

?????????????保薦人首席執行官聲明

??本人已認真閱讀《關于上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司向特定對象發

行股票申請文件的審核問詢函的回復》的全部內容，了解本回復報告涉及問題的核查過

程、本公司的內核和風險控制流程，確認本公司按照勤勉盡責原則履行核查程序，本回

復報告不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對上述文件的真實性、準確性、完

整性、及時性承擔相應法律責任。

??首席執行官：

?????????????黃朝暉

????????????????????????????中國國際金融股份有限公司

?????????????????????????????????年???月???日

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