醫療器械委托書怎么寫?醫療器械分類的判定原則是什么?

        2023-05-08 11:28:43       來源:律速網

        一、醫療器械委托書怎么寫

        依據我國民法典的規定,通常情況下,委托書一般只有這樣寫才有效:訂立委托書的雙方當事人都必須要具有相應的民事行為能力;訂立的委托書必須要表達了雙方當事人的真實意思表示;雙方當事人訂立的委托書沒有違反法律、行政法規的強制性規定,更沒有違背社會的公序良俗。

        二、醫療器械分類的判定原則

        (一)實施醫療器械分類,應根據分類判定表進行。

        (二)醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同,分類應該分別判定。

        (三)與其它醫療器械聯合使用的醫療器械,應分別進行分類;醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離,根據附件的情況單獨分類。

        (四)作用于人體幾個部位的醫療器械,根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。

        (五)控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。

        (六)如果一個醫療器械可以適用兩個分類,應采取最高的分類。

        (七)監控或影響醫療器械主要功能的產品,其分類與被監控和影響器械的分類一致。

        (八)國家食品藥品監督管理局根據工作需要,對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

        國家食品藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時,由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類,并報國家食品藥品監督管理局核定。

        三、醫院里醫療器械分類

        診斷性的、治療性的兩大類:

        診斷性的包括:物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;

        治療性的包括:普通手術器械、光導手術器械(纖維內窺鏡、激光治療機等)、輔助手術器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等)、放射治療機械(如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等)、其它類:微波、高壓氧等

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